Autorizzato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dopo aver seguito tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza, il vaccino COVID-19 AstraZeneca è il terzo vaccino arrivato in Italia per la prevenzione della malattia COVID-19, causata dal coronavirus SARS-CoV-2, nelle persone con più di 18 anni. La sua somministrazione, come quella degli altri due vaccini disponibili (Pfizer e Moderna), è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. Il vaccino AstraZeneca è leggermente diverso dagli altri due, sia nella composizione che nell’ambito di efficacia. Per capire come può aiutare a contrastare l’emergenza sanitaria, è importante prima ricordare come agisce il virus SARS-CoV-2, come funziona il vaccino, e cosa dicono gli studi.
Coronavirus: come fa a entrare nelle cellule?
Il virione (la singola particella di virus) di SARS-CoV-2 deve il nome coronavirus alla sua forma rotondeggiante con delle “punte” sulla sua superficie che lo fanno assomigliare a una corona. Sulle punte si trova la proteina Spike che, legandosi a un enzima chiamato ACE2 (enzima di conversione dell’angiotensina 2) sull’epitelio polmonare che ha la funzione di difendere i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni, il virus “apre” come fosse una “chiave” la “serratura” delle cellule dell’organismo rappresentata da ACE2. ln questo modo, il virus entra nella cellula, impedisce all’enzima di compiere il proprio ruolo protettivo, rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali e diffondere l’infezione.
Perché il vaccino COVID-19 AstraZeneca è diverso?
A differenza degli altri due vaccini disponibili, che utilizzano le molecole di RNA messaggero per insegnare a riconoscere e contrastare il virus SARS-CoV-2, quello di AstraZeneca è un vaccino a vettore virale, realizzato a partire dall’adenovirus degli scimpanzé (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) che provoca raffreddore in questi mammiferi. La tecnologia del vettore virale è stata già usata per il vaccino contro l’Ebola, approvato a fine 2019, e consiste nell’utilizzo di un virus indebolito e quindi inefficace per portare le informazioni alle cellule su come riconoscere e contrastare la malattia quando attacca l’organismo. Quindi, tra i vaccini di Pfizer e Moderna e quello di AstraZeneca, la differenza principale risiede nel tipo di messaggero che insegna al sistema immunitario come difendersi dal virus SARS-CoV-2. La scelta di utilizzare l’adenovirus di scimpanzé si deve al fatto che è altamente improbabile che le persone abbiano incontrato questo tipo di virus, e che abbiano quindi sviluppato gli anticorpi contro di esso. Invece, gli adenovirus umani, responsabili di infezioni all’apparato respiratorio anche lievi, possono essere già stati incontrati dagli individui. In questo caso, il corpo avrebbe già sviluppato gli anticorpi contro il virus. Pertanto, se le informazioni anti-COVID-19 venissero veicolate da adenovirus già noti all’organismo, quest’ultimo scatenerebbe una risposta immunitaria che distruggerebbe i “messaggeri”, rendendo inutile il vaccino perché le informazioni contro il SARS-CoV-2 non arriverebbero mai alle cellule.
Come funziona il vaccino AstraZeneca?
Il materiale genetico della proteina Spike, quella che permette al virus SARS-CoV-2 di innescare l’infezione responsabile di COVID-19, viene inserita nella versione indebolita dell’adenovirus degli scimpanzé, che non può replicarsi o causare danni all’organismo umano. Dopo la somministrazione, l’adenovirus modificato penetra nel nucleo delle cellule e consegna le informazioni genetiche per produrre la proteina Spike di SARS-CoV-2. In questo modo, le cellule T del sistema immunitario riconoscono lo stimolo della proteina Spike e attivano la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi specifici contro il virus di SARS-CoV-2, nel caso in cui l’individuo vi entrasse in contatto. Dopo la somministrazione, l’adenovirus non si replica e non si diffonde nell’organismo delle persone. Inoltre, dopo essere stata trasmessa, l’informazione genetica si autodistrugge. Quello che non scompare, è la memoria difensiva delle cellule che saranno in grado anche in futuro di riconoscere la proteina Spike e attivarsi contro di essa.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato in due iniezioni, nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose del vaccino, indispensabile per renderlo efficace, deve essere somministrata idealmente dopo 12 settimane dalla prima iniezione, o comunque non prima della decima settimana. Dopo 3 settimane dall’iniezione della prima dose inizia la protezione indotta dal vaccino, che ha una durata di 12 settimane, ma è solo dopo i 15 giorni successivi alla seconda dose che la protezione è davvero completa. Come accade con tutti i vaccini, anche la vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe non proteggere tutti i vaccinati e non consente di evitare di adottare comunque le misure di prevenzione (mascherina, distanziamento sociale, igiene delle mani).
Efficacia e sicurezza del vaccino AstraZeneca: cosa dicono gli studi?
La valutazione dell’efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZeneca si basa sull’analisi intermedia dei dati di due studi clinici tuttora in corso: lo studio COV002 di fase II/III, condotto nel Regno Unito, e lo studio COV003 di fase III, condotto in Brasile.
Gli studi hanno coinvolto solo persone di età superiore ai 18 anni. Nello specifico, l’87% dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, mentre il 13% aveva un’età pari o superiore a 65 anni. Il 55,1% dei partecipanti è di sesso femminile. Non sono stati coinvolti pazienti affetti da patologie gravi o non controllate, con immunosoppressione severa, donne in gravidanza e persone già colpite dal COVID-19.
Dal totale dei partecipanti sono stati creati due gruppi: il primo (6.106 individui) ha ricevuto due dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca, mentre il secondo (6.090 persone) rappresentava il gruppo di controllo e ha ricevuto o un vaccino meningococcico o una soluzione salina. A causa di vincoli logistici, l’intervallo tra la prima dose e la seconda variava da 3 a 23 settimane con l’86.1% dei partecipanti che ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane.
Lo studio di efficacia: risultati
Nei vaccinati con la posologia approvata (2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra) sono stati osservati 64 casi di COVID-19 su 5.258 individui vaccinati e 154 casi su 5.210 del gruppo di controllo. Nel complesso, l’efficacia vaccinale di COVID-19 Vaccine AstraZeneca è risultata:
- del 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica
- del 58,3% nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità
- del 82,4% a 14 giorni dopo la seconda dose (somministrata a 12 settimane dalla prima)
Non si sono osservati casi di ospedalizzazione a 22 giorni dalla somministrazione nei partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino (0% su 8.032), contro i 14 casi (0,2%, su 8.026), di cui uno mortale, del gruppo di controllo.
Al momento sono ancora in corso gli studi sulla durata della protezione ottenuta con il vaccino.
Perché anche il COVID-19 Vaccine AstraZeneca è importante per la campagna vaccinale?
Al momento, considerando le informazioni disponibili sui tre diversi vaccini e in attesa di ulteriori dati dagli studi in corso, la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA ha inizialmente suggerito un utilizzo preferenziale dei vaccini a mRNA (BioNTech/Pfizer e Moderna) nei soggetti anziani e/o a più alto rischio di sviluppare una malattia grave, e del vaccino AstraZeneca nei soggetti tra i 18 e i 55 anni di età, fascia per la quale le evidenze disponibili riguardo al rapporto beneficio/rischio sono più solide e favorevoli. Ad ogni modo, basandosi sulla capacità del vaccino di indurre la risposta immunitaria (immunogenicità), la Commissione ha ribadito che il rapporto beneficio/rischio del vaccino AstraZeneca risulta comunque favorevole anche nei soggetti di età più avanzata che non presentano specifici fattori di rischio. Infine, non va sottovalutato che la disponibilità di un terzo vaccino, che ha una conservazione più facile rispetto agli altri due approvati, rimane un contributo molto importante per portare a termine più rapidamente la campagna vaccinale in corso.
Vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) e le diverse fasce di età
Con la circolare del 22 febbraio 2021, il Ministero della Salute estendeva l’utilizzo del vaccino COVID-19 AstraZeneca anche nei soggetti fino a 65 anni di età. Unica eccezione, i pazienti estremamente vulnerabili. Successivamente, con la circolare del 8 marzo 2021 del Ministero della Salute l’utilizzo del vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca è stato esteso anche a soggetti con età superiore ai 65 anni di età ad eccezione dei pazienti vulnerabili per condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a terapie farmacologiche o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19: per questi pazienti continua ad essere raccomandata la somministrazione preferenziale dei vaccini a RNA messaggero.
L’estensione dell’utilizzo del vaccino AstraZeneca nei soggetti con oltre 65 anni derivava dal parere favorevole espresso dal gruppo di lavoro dedicato del Consiglio Superiore di Sanità che ha tenuto conto delle ultime evidenze scientifiche dalle quali si conferma il profilo di sicurezza del vaccino ed emerge che negli over 65 anni, la somministrazione del vaccino AstraZeneca è in grado di indurre una protezione significativa sia dalla malattia COVID-19 indotta dal virus SARS-CoV-2, sia dalle sue forme gravi o addirittura fatali.
Queste considerazioni emergono anche alla luce di un quadro di sanità pubblica in cui c’è da una parte una limitata disponibilità di dosi vaccinali e dall’altra la necessità di proteggere le fasce più esposte al rischio di sviluppare forme gravi o fatali di COVID-19.
Vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca), rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione
I casi di tromboembolia riportati in diversi Paesi europei a seguito della somministrazione del vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca), ha portato a sospensioni locali di specifici lotti del vaccino o del vaccino stesso.
Sono rari i casi in cui, dopo la somministrazione del vaccino è stata osservata una combinazione di trombosi e trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue), talvolta associata a sanguinamento. Tra i rari casi, anche alcuni casi gravi (alcuni con esito fatale) di trombosi venosa, anche in aree insolite come: trombosi cerebrale dei seni venosi, trombosi venosa mesenterica e trombosi arteriosa in concomitanza con trombocitopenia.
Con queste informazioni, è stata condotta un’indagine completa da parte del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile della valutazione della gestione del rischio dei farmaci per uso umano. L’indagine ha confermato che i benefici del vaccino superano i rischi, nonostante sia presente un possibile collegamento tra vaccino e i casi molto rari di trombi associati a un basso livello di piastrine. I dati disponibili fino a questo momento, indicano che la maggior parte dei casi segnalati è riferita a donne di età inferiore a 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione.
Pertanto, le raccomandazioni a riguardo prevedono l’aggiornamento delle informazioni sul vaccino, alla luce di quanto finora noto, e di continuare a segnalare sospette reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Inoltre, nelle settimane successive all’iniezione del vaccino, non sottovalutare i seguenti sintomi: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici (mal di testa grave e persistente o visione offuscata), minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
Nuove raccomandazioni: il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) raccomandato a partire dai 60 anni
La nuova circolare del Ministero della Salute del 7 aprile 2021 raccomanda un uso preferenziale del vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) nelle persone di età superiore ai 60 anni. Il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) sarà offerto a soggetti a partire dai 60 anni, a eccezione di persone che appartengono alle categorie estremamente fragili o di disabilità grave, per i quali resta appropriato un vaccino a mRNA. Inoltre, visti i dati ad oggi disponibili, le persone che hanno già ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria, potranno completare il ciclo vaccinale con il medesimo vaccino.
Il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) somministrato solo a partire dai 60 anni
Il Ministero della Salute, con la recente circolare del 12 giugno 2021, come stabilito dal CTS-Comitato tecnico scientifico (di cui all’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile n. 751 del 2021), indica che il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) venga somministrato solo alle persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo); invece, chi ha meno di 60 anni e ha ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria prima delle nuove indicazioni stabilite dal CTS, completerà il ciclo con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty-Pfizer/BioNTech o Moderna), da somministrare a distanza di 8-12 settimane dalla prima dose.
In caso una persona rifiuti la seconda dose con vaccino a mRNA diverso da Vaxzevria, una successiva circolare del Ministero della Salute pubblicata il 18 giugno 2021, specifica che pur restando l’indicazione prioritaria della seconda dose con un vaccino a mRNA, ispirata a un principio di massima cautela per prevenire l’insorgenza di fenomeni VITT (Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia) in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia COVID-19 grave, qualora una persona di età inferiore ai 60 anni rifiuti (senza possibilità di convincimento) di ricevere un vaccino a mRNA per la seconda dose, può completare il ciclo vaccinale con Vaxzevria, dopo l’acquisizione di un adeguato consenso informato. Questa opzione risulta bilanciata dal beneficio che deriva dal completamento del ciclo vaccinale, rispetto alla protezione offerta da una singola dose.
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